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美国FDA同意亚盛医药在研新药 HQP1351 直接进行临床 Ib 试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-22 09:10  浏览次数:0
摘 要:   今天,亚盛医药宣布,公司收到美国药品监督管理局(FDA)通知,同意公司在研新药 HQP1351 直接进行临床 Ib 试验,将用于治
   今天,亚盛医药(http://www.chemdrug.com/)宣布,公司(http://www.chemdrug.com/company/)收到美国药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))通知,同意公司在研新药(http://www.chemdrug.com/) HQP1351 直接进行临床 Ib 试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),将用于治疗针对 TKI(酪氨酸激酶抑制剂)耐药的慢性髓性白血病(CML)。
 
  该申请在 30 天内即迅速获批,是亚盛医药第6个在美国获批临床的新药。
 
  据了解,基于 HQP1351 已在中国完成的超过 100 例受试者的丰富的 I 期临床数据,美国 FDA 许可该药物(http://www.chemdrug.com/)直接进入 Ib 阶段。本次 Ib 研究是 30mg、40mg 和 50mg 三个剂量组平行展开的 Ib 期桥接试验设计,本设计相较于传统的 3+3 剂量爬坡摸索更为简明、快捷,将有望显著加快产品(http://www.chemdrug.com/invest/)临床研究进度。
 
  这项 Ib 期研究旨在探索 HQP1351 在美国CML患者(至少二线 TKI 耐药/不耐受)中的 PK 特征,确定 II 期推荐剂量,并研究 HQP1351 在美国CML患者中的安全性、耐受性。
 
  本研究将由全球著名血液肿瘤专家、MD Anderson癌症中心白血病科主任Hagop Kantarjian博士担任PI,多家领域内知名研究中心与医院参与。  
 
  关于 HQP1351
 
  HQP1351 是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代 BCR-ABL 抑制剂,靶向不同种类的 BCR-ABL 突变体,包括具有 T315I 突变的类型,用于治疗耐药性 CML 患者。
 
  目前HQP1351 已在中国完成针对 TKI 耐药 CML 患者的剂量递增I期临床试验,并已启动关键 II 期临床。此外,已在中国启动针对 GIST 患者的 I 期临床试验。
 
  HQP1351 是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向不同种类的 Bcr-Abl 突变体,包括具有 T315I 突变的类型,用于治疗针对伊马替尼耐药的 CML 患者。该品种为国内首个三代 Bcr-Abl 靶向耐药 CML 治疗药物,目前在中国已处于关键 II 期临床试验阶段,完成 II 期试验后即可提交新药上市申请(NDA)。
 
 
 
 
 
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