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强生与拜耳公布了抗凝血剂Xarelto(利伐沙班)III期临床研究最新结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-09 16:14  浏览次数:0
摘 要:   在2019年第27届国际血栓与止血学会年会上,强生与拜耳公布了抗凝血剂Xarelto(利伐沙班)III期临床研究EINSTEIN-Jr的最新结
   在2019年第27届国际血栓与止血学会年会上,强生与拜耳公布了抗凝血剂Xarelto(利伐沙班)III期临床研究EINSTEIN-Jr的最新结果。
 
  新结果显示,Xarelto治疗静脉血栓栓塞(VTE)儿科患者与当前的标准抗凝治疗相比具有相似的复发性VTE风险和相似的低出血率,其疗效和安全性与先前在VTE成人患者的研究中观察到的结果一致。
 
  关于EINSTEIN-Jr
 
  EINSTEIN-Jr是一项随机、开放标签研究,在28个国家107个临床中心开展,共入组500例先前诊断为急性VTE并已开始接受肝素治疗的儿科患者(出生至17岁),评估了Xarelto相对于标准抗凝治疗的疗效和安全性。
 
  研究中,患者以2:1的比例接受开放标签、体重调节剂量Xarelto(n=335)或标准抗凝治疗(n=165)。值得一提的是,该研究是有史以来针对VTE治疗的最大规模儿科研究,也是评估一种直接口服抗凝剂用于该人群的首个研究。
 
  研究测试了Xarelto的各种片剂规格和基于体重的口服液体混悬剂,主要疗效指标为症状性复发性VTE(致命或非致命),主要安全性结果为严重出血和临床相关的非严重出血的复合。
 
  基于EINSTEIN-Jr研究结果,拜耳已计划向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局提交申请,扩展Xarelto的营销授权。
 
  Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC),由拜耳和强生合作开发,目前已获批8个适应症,在全球130多个国家批准上市。
 
 
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