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国家药监局将百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的新适应症上市申请纳入优先审评

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-08 09:01  浏览次数:0
摘 要:  今天,百济神州宣布中国国家药品监督管理局(国家药监局)已将其具有独特Fc的在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过
  今天,百济神州宣布中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(“国家药监局”)已将其具有独特Fc的在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请(sNDA)纳入优先审评。
 
  替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请于2019年5月被国家药监局受理。

这项申请是基于临床、非临床以及药学(CMC)数据,包括一项替雷利珠单抗治疗113位既往接受过治疗的、PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌中国和韩国患者的关键性2期临床研究(药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)登记号:CTR20170071)结果。

百济神州目前正在对替雷利珠单抗作为单药疗法及联合疗法针对一系列实体瘤和血液肿瘤适应症进行开发。替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请于2018年8月被国家药监局受理,并于同年11月被纳入优先审评。

  关于替雷利珠单抗
 
  替雷利珠单抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,设计目的为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fc受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fc受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了 PD-1抗体的抗肿瘤活性。

替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物,目前正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。
 
 
 
 
 
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