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Mallinckrodt公司开发的Acthar溶胶4期临床试验中达到所有主要和次要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-06-14 13:33  浏览次数:0
摘 要:  今天,Mallinckrodt公司宣布,该公司开发的Acthar溶胶,在辅助治疗类风湿性关节炎(RA)患者的4期临床试验中,达到所有主要
  今天,Mallinckrodt公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,该公司开发的Acthar溶胶,在辅助治疗类风湿性关节炎(RA)患者的4期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,达到所有主要和次要终点。

在接受治疗12周之后,63%的难治性RA患者疾病症状得到缓解。
 
  关于Acthar
 
  Acthar溶胶是一种注射剂型的促肾上腺皮质激素,它已经获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,作为辅助疗法,短期治疗出现急性疾病发作或症状恶化的RA患者。
 
  在这项4期临床试验中,患有持续活跃疾病的RA患者接受了Acthar溶胶的治疗。这些患者已经接受过糖皮质激素和传统DMARDs的治疗,但是疾病仍然活跃。

试验分为两个部分,在开放标签的第一阶段,患者接受Acthar溶胶治疗12周。达到低疾病活动(low disease activity, LDA)标准的患者进入随机双盲的第二阶段试验,随机接受Acthar溶胶或者安慰剂治疗12周。
 
  试验结果表明,在开放标签的第一阶段,接受治疗12周后,63%的RA患者根据DAS28-ESR评估标准,达到LDA标准。
 
  而且,在随机双盲,含安慰剂对照的第二阶段,接受Acthar溶胶治疗的患者中62%的患者在24周后维持LDA,显著高于对照组(43%, p<0.05)。
 
 
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