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仑胜医药Lefamulin临床试验申请获得NMPA药品审评中心正式接受

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-06-14 09:11  浏览次数:0
摘 要:  社区获得性细菌性肺炎(CABP)是中国农村地区的主要死因之一,也是中国城市地区的第四大死因。今天,仑胜医药宣布,Lefamuli
  社区获得性细菌性肺炎(CABP)是中国农村地区的主要死因之一,也是中国城市地区的第四大死因。

今天,仑胜医药(http://www.chemdrug.com/)宣布,Lefamulin临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)申请(CTA)已被国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(NMPA)药品审评中心正式接受,准许在2019年下半年开展用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)的临床试验。

  关于Lefamulin
 
  Lefamulin是一种新型抗生素,研发用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。
 
  Lefamulin是一种半合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)的截短侧耳素抗生素,能选择性抑制细菌的蛋白质合成。

初期临床前研究表明,Lefamulin具有靶向最常引起CABP的病原体(包括多重耐药菌株)的抗菌谱。因其新颖的作用机制,与治疗CAPB常用抗生素间的低交叉耐药性且细菌不易对其产生抗性,Lefamulin有潜力成为治疗CAPB的一线经验治疗单药方案。

仑胜医药合作伙伴Nabriva已经完成了两项针对中至重度CABP患者的全球三期临床研究。

在这两项研究中,Lefamulin与莫西沙星(Moxifloxacin)相比达到非劣性(non-inferiority),并且同时达到了美国食品药品监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))和欧洲药品管理局(EMA)的主要和次要疗效终点。同时,无论是口服还是注射制剂,Lefamulin均表现出普遍良好的耐受性。

Lefamulin的口服和注射制剂已于2018年第四季度和2019年第二季度分别向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)递交了新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDAs)和上市许可申请(MMA)。两份NDAs均被授予优先审查,完成FDA审查的处方药申报者付费法案(PDUFA)的目标日期为2019年8月19日。
 
 
 
 
 
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