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安科生物收到国家药监局颁发的重组人生长激素注射液的生产注册批件

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-06-13 15:44  浏览次数:0
摘 要:  今天,安科生物发布公告称,公司收到国家药监局颁发的重组人生长激素注射液的生产注册批件。  据了解,2017年10月,安科生
  今天,安科生物发布公告称,公司(http://www.chemdrug.com/company/)收到国家药监局颁发的重组人生长激素注射液的生产注册批件。

  据了解,2017年10月,安科生物以新药(http://www.chemdrug.com/)13类提交的重组人生长激素注射液的上市申请获得CDE承办受理,受理号为CXSS1700018、CXSS1700019;2019年5月,2个受理号均审评完毕,进入审批阶段,2019年6月审批完毕,目前已获批生产。
 
  重组人生长激素属于全身用激素类制剂(不含性激素),临床上可用于因内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢、Noonan综合征所引起的身材矮小、SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍以及重度烧伤治疗。
 
  据悉,安科生物表示,注射用重组人生长激素是公司主要生物制品之一,重组人生长激素注射液是在公司现有的粉针剂型的基础上研发的新剂型,该剂型不含防腐剂、具有使用方便的特点,具有较强的市场竞争力。
 
 
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