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Provention Bio公司公布了teplizumab(PRV-031)用于T1D的临床研究数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-06-11 15:27  浏览次数:0
摘 要:  近日,Provention Bio公司公布了评估teplizumab(PRV-031)用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病(T1D)的临床研究数据
  近日,Provention Bio公司(http://www.chemdrug.com/company/)公布了评估teplizumab(PRV-031)用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病(T1D)的临床研究数据。

  结果显示,与安慰剂相比,单个为期2周疗程的teplizumab治疗可将高危个体的T1D发病率降低50%,发病时间推迟至少2年,结果达到预期水平。这些数据清楚地显示,短期免疫治疗可以显著延缓糖尿病的临床发生,开发不需要连续治疗以影响自身免疫性疾病的免疫调节药物(http://www.chemdrug.com/)是一个重大的模式转变。
 
  teplizumab是一种实验性抗CD3单克隆抗体,开发用于拦截和预防临床T1D。该抗体已在多项临床研究中进行了评估,涉及超过1000例患者,其中超过800例患者接受了teplizumab治疗。此前在新诊患者中开展的研究显示,teplizumab持续证明了其保持β细胞功能和减少外源性胰岛素使用的能力。

目前,Provention Bio公司正在评估teplizumab用于近期发生T1D的患者(III期PROTECT研究),同时也在评估teplizumab用于T1D患者亲属中具有高风险个体预防T1D的潜力。
 
  此次ADA会上公布的这项研究,共入组了76例年龄8-49岁的“高危”受试者,这些受试者存在2种或多种T1D自身抗体和异常的葡萄糖代谢(血糖异常)。72%的受试者年龄在18岁以下。研究中,这些受试者随机接受teplizumab或安慰剂治疗。
 
  研究结果表明,在高危儿童和成人中,与安慰剂相比,单个14天疗程teplizumab治疗显著延迟了临床T1D的发病和诊断,延迟的中位时间为2年。具体为,安慰剂组受试者临床诊断T1D的中位时间刚刚超过24个月,相比之下,teplizumab组受试者临床诊断T1D的中位时间刚刚超过48个月(p=0.006)。

在研究期间,安慰剂组有72%的患者出现临床糖尿病,teplizumab组仅为43%。研究中,teplizumab的耐受性良好,安全性数据与先前对新诊患者的研究一致。
 
 
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