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恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗的新适应症获批

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-06-04 14:10  浏览次数:0
摘 要:   恒瑞医药自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠(SHR-1210,商品名为艾立妥)或将又有新的适应症获批。  近日,恒瑞医药发布
   恒瑞医药(http://www.chemdrug.com/)自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠(SHR-1210,商品名为艾立妥)或将又有新的适应症获批。
 
  近日,恒瑞医药发布公告称,公司(http://www.chemdrug.com/company/)向国家药监局提交的注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌2期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)报告,申请有条件批准上市,已获审评中心承办并纳入拟优先审评品种公示名单。

据了解解放军东部战区总医院全军肿瘤中心主任秦叔逵牵头开展了卡瑞利珠单抗二线治疗中国晚期HCC患者的前瞻性、随机、平行对照的全国多中心II期临床研究,入组的晚期HCC患者均接受过索拉非尼和/或奥沙利铂为主的系统化疗治疗失败或不可耐受,且不适合进行手术或局部治疗。

该试验的主要终点是ORR和6个月的总生存率。
 
  在2018年ESMO年会上,秦叔逵公布了《卡瑞利珠单抗二线治疗国人晚期肝细胞癌全国多中心II期临床试验的初步报告》。

报告披露:卡瑞利珠单抗作为人源化抗PD-1 IgG4单克隆抗体,能够高效阻断hPD-1与hPD-L1的结合,有效激发PBMC扩增和干扰素释放,在小鼠模型试验中已展现出优异的抗肿瘤效果。
 
  初步结果表明,截止2018年5月16日,对既往索拉非尼或以奥沙利铂为主的治疗失败或不耐受的晚期肝癌患者,卡瑞利珠单抗进行二线及二线以上治疗表现出较高的有效性和安全性。在受试者基线状况较差的情况下,卡瑞利珠单抗依然展现出客观缓解和生存获益相当的积极效果。
 
  截至目前,根据恒瑞医药发布的公告,在卡瑞利珠产品(http://www.chemdrug.com/invest/)项目已投入研发费用已累计约为5.04亿元人民币。 
 
 
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