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NMPA受理百济神州ABRAXANE®的进口药品新适应症上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-05-31 13:30  浏览次数:0
摘 要:  今天,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA,前身为CFDA)已受理ABRAXANE注射用紫杉醇(纳米蛋白颗粒结合型)联合吉
  今天,百济神州宣布,中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(NMPA,前身为CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理ABRAXANE®注射用紫杉醇(纳米蛋白颗粒结合型)联合吉西他滨用于治疗一线转移性胰腺癌(mPC)患者的进口药品新适应症上市申请。

ABRAXANE于2008年在中国首次获批用于治疗转移性乳腺癌患者。百济神州获得新基公司(http://www.chemdrug.com/company/)授予的ABRAXANE独家经销,可在中国独家销售该药品。

  美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年9月批准了ABRAXANE联合吉西他滨用于治疗一线转移性胰腺癌患者。
 
  多项基于ABRAXANE与吉西他滨联合用药的针对其他适应症的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)正在开展,包括一项联合SWOG癌症研究网络的2期合作组织临床试验S1505(clinicaltrials.gov注册号:NCT02562716)研究ABRAXANE与吉西他滨联合用药作为新辅助治疗胰头癌患者。
 
 
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