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辉瑞宣布JAK1抑制剂abrocitinib 一项III期研究获得积极一线结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-05-16 10:17  浏览次数:0
摘 要:  近日,辉瑞宣布其JAK1抑制剂abrocitinib (PF-04965842)在12岁以上中重度特应性皮炎患者中的开展的一项III期研究(代号B74510
  近日,辉瑞宣布其JAK1抑制剂abrocitinib (PF-04965842)在12岁以上中重度特应性皮炎患者中的开展的一项III期研究(代号B7451012)获得积极一线结果。

这项研究也是abrocitinib特异性皮炎疗效和安全性全球开发项目(JADE)的首个临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。JADE 项目的其他临床试验数据将在今年下半年公布。

  B7451012研究采用随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计,在387例中重度特应性皮炎受试者中评估使用abrocitinib 100,200mg以及安慰剂的疗效和安全性。

完成12周治疗且符合预定条件的受试者有权选择进入更长治疗周期的扩展研究(代号B7451015)。较早终止治疗或者12周后不符合条件的受试者,额外随访4周。
 
  研究的主要复合终点包括:
研究者总体评分(IGA)为0或1以及评分改善≥2的患者比例。
湿疹面积及严重程度指数(EASI)评分较基线改善75%以上的患者比例。

次要终点包括使用瘙痒数值评分量表评估的瘙痒严重程度缓解4分以上的患者比例,以及特应性皮炎瘙痒及症状评估(PSAAD)显著减轻的患者比例。
 
  一线结果显示,第12周时两种剂量abrocitinib治疗组患者到达上述主要复合疗效终点和每个次要终点的患者比例均显著高于安慰剂组。另外,首次给药后的第2周至第4周的患者应答率显著高于安慰剂组。
 
  安全性方面

abrocitinib耐受性良好,没有预期外的安全性事件。每个剂量组因不良事件终止治疗的患者比例低于安慰剂对照组(5.8%,5.85% vs 9.1%)。B7451012研究的更多疗效和安全性数据将在不久后召开的科学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。
 
 
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