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山东新华制药格列美脲片1mg规格和2mg规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-05-15 13:59  浏览次数:0
摘 要:  山东新华制药公告称,于近日收到国家药监局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批
  山东新华制药(http://www.chemdrug.com/)公告称,于近日收到国家药监局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品(http://www.chemdrug.com/)补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》,该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  公告显示,2018年8月20日,新华制药向国家药监局递交的本产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理。本产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的II型糖尿病。
 
  格列美脲片原研由赛诺菲-安万特公司(http://www.chemdrug.com/company/)持证,最早于 1995 年在瑞典上市,是一种安全有效的长效降糖药物(http://www.chemdrug.com/),1996年赛诺菲-安万特公司联合Pharmacia(现在的Pfizer)在丹麦、德国和美国以Amaryl®上市,2000 年在中国地产化后上市。

目前,于中国境内已上市的格列美脲片企业(http://www.chemdrug.com/company/)包括德国安万特医药(http://www.chemdrug.com/)公司、扬子江药业等。
 
 
 
 
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