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人福医药盐酸安非他酮缓释片获得国家药品监督管理局批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-04-09 09:21  浏览次数:0
摘 要:  近日,人福医药集团股份公司(简称:人福医药)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(简称:宜昌人福)收到国家药品监督管理
  近日,人福医药(http://www.chemdrug.com/)集团股份公司(http://www.chemdrug.com/company/)(简称:人福医药)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(简称:宜昌人福)收到国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局核准签发的盐酸安非他酮缓释片的《临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)通知书》。

人福医药2018年6月20日披露盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准文号,累计研发投入约为130万美元。
 
  关于盐酸安非他酮缓释片
 
  盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。
 
  主要生产厂商包括沈阳福宁药业、万特制药(http://www.chemdrug.com/)(海南)、迪沙药业集团。
 
  资料显示,人福医药2018年6月20日披露盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号,累计研发投入约为130万美元。

根据相关规定,宜昌人福向药监管理部门提交境内外共线同步申报品种盐酸安非他酮缓释片的生产注册申请。

目前国家药品监督管理局接受宜昌人福在境外开展的BE试验数据,并豁免药代动力学试验,批准开展验证性临床试验,宜昌人福尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市该药品。
 
 
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