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欧盟委员会批准默沙东Keytruda联合化疗用于一线治疗非小细胞肺癌成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-15 09:04  浏览次数:0
摘 要:  近日,肿瘤免疫治疗巨头默沙东(MerckCo)宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用
  近日,肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),联合化疗(卡铂+紫杉醇或Abraxane[nab-paclitaxel,白蛋白结合型紫杉醇])用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC)成人患者,无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。

此次批准,使Keytruda成为欧洲获批联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC的首个PD-1肿瘤免疫疗法。

  此次批准基于关键性III期临床研究KEYNOTE-407的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在560例既往未接受治疗(初治)的转移性鳞状NSCLC患者中开展,评估了Keytruda与化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])联合应用,并与化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇)单独用药进行了对比。

研究的2个主要终点分别为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要终点包括总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
 
  数据显示,与化疗相比,Keytruda与化疗联合用药显著延长了总生存期(OS)、死亡风险显著下降36%(中位OS:15.9个月 vs 11.3个月,HR=0.64[95%CI:0.49-0.85],p<0.0008)。此外,与化疗相比,Keytruda与化疗联合用药也显著延长了PFS、将疾病进展或死亡风险显著下降44%(中位PFS:6.4个月 vs 4.8个月,HR=0.56[95%CI:0.45-0.70],p<0.0001)。探索性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果显示,无论PD-L1表达水平如何,与化疗相比,Keytruda与化疗联合应用均表现出OS受益和PFS受益。
 
  次要终点方面,化疗组ORR为38.4%(95%CI:32.7-44.4%)、中位DOR为4.8个月(范围:1.3+至15.8+个月),Keytruda与化疗联合治疗组为57.9%(95%CI:51.9-63.8%)、中位DOR为7.7个月(范围:1.1+至14.7+个月)。

该研究中,Keytruda与化疗联合应用的安全性与以往研究中治疗转移性NSCLC的安全性一致,没有发现新的安全信号。
 

 
 
 
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