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新基向欧洲药品管理局申请批准ozanimod用于RRMS成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-13 11:24  浏览次数:0
摘 要:  近日,美国生物制药巨头新基(Celgene)宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份营销授权申请(MAA),申请批准ozanimod
  近日,美国生物制药(http://www.chemdrug.com/)巨头新基(Celgene)宣布,已向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)提交了一份营销授权申请(MAA),申请批准ozanimod用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者的治疗。

  ozanimod是新基2015年豪掷73亿美元收购Receptos公司(http://www.chemdrug.com/company/)的核心资产。

在美国监管方面,2018年早些时候ozanimod遭到FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)拒绝,理由是非临床和临床药理学证据不足以允许通过审查。新基已计划在今年3月底重新向FDA提交ozanimod治疗复发型多发性硬化症(RMS)的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)。

此次MAA提交,是基于2项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物(http://www.chemdrug.com/)对照III期临床研究SUNBEAM和RADIANCE Part B的疗效和安全性数据。

关于ozanimod
 
  ozanimod是一种新型、口服、选择性鞘氨醇-1-磷酸酯受体1(S1PR1)与受体5(S1PR5)调节剂,目前正开发用于多种免疫炎症适应症,包括RMS、溃疡性结肠炎(UC)、克罗恩病(CD)。

ozanimod选择性结合S1PR1被认为能够抑制一个特定亚组的活化淋巴细胞迁移到炎症区域,减少可导致抗炎活性的循环T淋巴细胞与B淋巴细胞的水平,从而缓解免疫系统对神经髓鞘进行攻击。值得一提的是,由于ozanimod的特殊作用机理,患者的免疫监视机能得以维持。而ozanimod与S1PR5的结合则能激活中枢神经系统内的特殊细胞,促进髓鞘再生,并预防突触出现缺陷,最终可预防神经损伤。

在“减少损伤+加强修复”这2种机制的共同作用下,ozanimod 有潜力改善多种免疫疾病的症状。
 
 
 
 
 
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