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ViiV Healthcare公布了新型长效注射HIV疗法关键性III期临床研究ATLAS的48周数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-12 09:16  浏览次数:0
摘 要:  近日,由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare公布了新型
  近日,由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同持股的HIV/AIDS药物(http://www.chemdrug.com/)研发公司(http://www.chemdrug.com/company/)ViiV Healthcare公布了新型长效注射HIV疗法(cabotegravir/rilpivirine,CAB/RPV)关键性III期临床研究ATLAS(抗逆转录病毒疗法用于长期抑制)的48周数据。

结果显示,该研究达到了主要终点,与每日口服3种药物的标准口服抗逆转录病毒方案(ART)相比,CAB/RPV在维持HIV-1成人感染者病毒学抑制方面具有非劣效性。这些数据已于近日在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染(CROI)会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。

关于CAB/RPV

  CAB/RPV长效注射HIV疗法由ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine组成,每月一次肌肉注射(IM)给药。其中,rilpivirine(RPV,利匹韦林)是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,cabotegravir(CAB)则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。目前,该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药(http://www.chemdrug.com/)(Janssen)合作开发。

关于ATLAS
 
  ATLAS(NCT02951052)是一项开放标签、阳性对照、多中心、平行组、非劣效性III期研究,在616例正接受稳定剂量的口服抗逆转录病毒方案(ART)治疗并实现病毒学抑制的HIV-1感染者中开展。

研究中,患者随机分配至转向CAB/RPV长效注射二药方案每4周给药一次治疗,或继续接受其当前抗逆转录病毒方案(current antiretroviral therapy,CAR),主要终点是治疗第48周的病毒学失败率。该研究中的CAR是一种标准口服ART三药方案,由2种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)与第三种药物(整合酶链转移抑制剂[INI],或非核苷逆转录酶抑制剂[NNRTI],或蛋白酶抑制剂[PI])组成。
 
  48周数据显示,该研究达到了主要终点:在第48周采用FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的Snapshot算法确定的血浆HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升(c/mL)的受试者比例方面,CAB/RPV与CAR具有非劣效性(CAB/RPV:5/308[1.6%],CAR:3/308[1.0%];调整后的差异:0.6%,95%CI:-1.2至2.5)。

此外,研究发现,2个治疗组在第48周的病毒学抑制率(HIV-1 RNA<50 c/mL)相似(CAB/RPV:285/308[92.5%],CAR:294/308[95.5%];调整后的差异:-3%,95%CI:-6.7至0.7)。
 
  该研究中,确认的病毒学失败(CVF)并不常见。CAB/RPV治疗组有3例受试者(约占1%)出现了CVF,随后确定了对CAB/RPV方案中一种或2种药物的耐药突变;在其中2例受试者中,发现了先前已存在NNRTI耐药。3例受试者中有2例来自俄罗斯,所有3人均为HIV-1 A亚型,这在俄罗斯、东欧和东非很常见。然而,在世界其他地方很少见。这种意想不到的模式值得进一步调查。在口服CAR组中,有4例受试者出现了CVF,其中3例出现了耐药突变。
 
  安全性方面

CAB/RPV的耐受性良好,严重不良事件(SAE)和不良事件退出率较低(13/308[4.2%])。CAB/RPV治疗组有83%(250/308)在48周治疗期间的某个时间点报告了一次注射部位反应(ISR)。大多数注射没有导致ISR报告,48周研究期间共注射6978次,报告了1460次ISR。大多数ISR事件(98.5%)为轻度或中度(轻度:1156/1460,中度:283/1460),平均持续3天。4例受试者(1.4%)因注射相关事件退出。
 
 
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