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三阴性乳腺癌首个免疫疗法获得美国FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-11 15:37  浏览次数:0
摘 要:  近日,美国食品和药物管理局(FDA)优先通过了罗氏旗下GENETECH公司研发的PD-L1单抗药物阿特珠单抗(Atezolizumab)联合化疗
  近日,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))优先通过了罗氏旗下GENETECH公司(http://www.chemdrug.com/company/)研发的PD-L1单抗药物阿特珠单抗(Atezolizumab)联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌(TNBC)的评审,这也是三阴性乳腺癌首个获批的免疫疗法。
 
  这一疗法要求患者的肿瘤PD-L1表达是阳性,而PD-L1的表达情况需由FDA批准的伴随诊断设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)VENTANA PD-L1 (SP142)进行检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)

  关于Atezolizumab
 
  Atezolizumab是一种单克隆抗体,用于与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1蛋白结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Atezolizumab可以激活T细胞。

截至目前,Atezolizumab已经在欧盟,美国等80多个国家获得批准用于先前治疗过的转移性NSCLC和某些类型的未治疗或先前治疗的转移性尿路上皮癌(mUC)。
 
  此次Atezolizumab的获批是基于一项名为IMpassion130的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),该试验纳入了902名不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者,她们之前没有接受过化疗。这些患者被随机分为2组,一组接受Atezolizumab+化疗,一组接受安慰剂+化疗。
 
  最终结果显示,Atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险,在意向治疗(ITT)人群中,与安慰剂相比,atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险(无进展生存期; PFS)(中位PFS = 7.2对5.5个月;风险比[HR] = 0.80 ,95%置信区间[CI],0.69-0.92,P = .0025)。
 
  Atezolizumab还改善了中位总生存期(OS),但在中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)时未达到统计学显着性差异(21.3对17.6个月; HR = 0.84,95%CI,0.69-1.02,P = .0840)。
 
  在副作用方面,Atezolizumab组最常见的副作用为脱发、周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、贫血、便秘、咳嗽、头痛、食欲减退等。
 
 
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