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Agios公布了ivosidenib联合阿扎胞苷治疗AML患者的一项 I/II 期试验中的 Ib 期更新数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-07 10:51  浏览次数:0
摘 要:  近日, 基石药业(香港联交所代码:2616)合作伙伴 Agios Pharmaceuticals(纳斯达克股票代码:AGIO)公布了用于评估 ivosid
  近日, 基石药业(香港联交所代码:2616)合作伙伴 Agios Pharmaceuticals(纳斯达克股票代码:AGIO)公布了用于评估 ivosidenib 联合阿扎胞苷治疗新诊断的异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变型 AML 患者的一项 I/II 期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中的 Ib 期更新数据。

基石药业拥有 ivosidenib 在大中华区的独家临床开发和商业权。中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局已于2018年批准该款产品(http://www.chemdrug.com/invest/)以同一适应症在中国加入全球三期 AGILE 试验。
 
  关于 TIBSOVO(ivosidenib)
 
  TIBSOVO(ivosidenib)是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,适用于治疗经 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 批准的试验检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)携带易感 IDH1突变的患有复发或难治性急性髓细胞性白血病(AML)的成人患者。有关更多信息,请访问 TIBSOVO.com。

  关于 I/II 期研究
 
  正在进行的 I/II 期研究,正在评估在无法接受强化化疗的新诊断 IDH 突变的 AML 患者中试验性地使用 ivosidenib 或 enasidenib 联合阿扎胞苷。所提供的数据来自该研究的 Ib 期部分的 ivosidenib 组,其中23名患者每天接受500mg ivosidenib 联合阿扎胞苷。ivosidenib 组的入选已经完成。
 
  截至2018年8月1日数据截止日期,14名(61%)患者仍在接受研究。 治疗周期的中位数为8(范围1~22)。 中位年龄为76岁,52%的患者年龄在75岁或以上。 74%的患者有新发 AML,26%患有继发性 AML。

Ivosidenib 的安全性
 
  无论原因如何,大于等于50%的患者发生的最常见的所有级别的不良事件(AEs)为恶心(61%)、腹泻(57%)、贫血(52%)和血小板减少症(52%)。 
 
  最常见的3/4级不良事件为血小板减少症(48%)、贫血(44%)和发热性中性粒细胞减少症(44%)。 
 
  研究者报告了4例患者中的 IDH 分化综合征(DS),其中3例为严重不良事件。所有4例患者均已好转,其中2例达到完全缓解(CR),1例为疾病稳定,1例无法评估应答。 
 
  在使用 ivosidenib 和阿扎胞苷研究治疗时,平均中性粒细胞和血小板计数维持在接近或高于 CR 伴随部分血液学恢复(CRh)阈值。CRh 被定义为骨髓中原始细胞<5%,没有疾病的证据且部分外周血细胞计数恢复(中性粒细胞>500/微升,血小板>50,000/微升)。
 
  关于 Agios
 
  Agios 致力于通过细胞代谢领域的科学领导,发现和开发治疗癌症和罕见遗传疾病的新型研究药物(http://www.chemdrug.com/)。除了在两个治疗领域的积极研究和发现管线外,Agios 还拥有两种经批准的肿瘤精准药物和多种临床和/或临床前开发中的首款研究治疗。

所有 Agios 项目都专注于基因鉴定的患者人群,并利用我们对代谢、生物学和基因组学的了解。
 
 
 
 
 
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