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新基JAK2抑制剂fedratinib用于骨髓纤维化治疗的上市申请获得FDA优先审评认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-07 09:04  浏览次数:0
摘 要:  骨髓纤维化简称髓纤,是一种由于骨髓造血组织中胶原增生,其纤维组织严重地影响造血功能所引起的一种骨髓增生性疾病,原发性
  骨髓纤维化简称髓纤,是一种由于骨髓造血组织中胶原增生,其纤维组织严重地影响造血功能所引起的一种骨髓增生性疾病,原发性髓纤又称“骨髓硬化症。

近日,新基(Celgene)制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,公司旗下JAK2抑制剂fedratinib用于骨髓纤维化治疗的上市申请获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)优先审评认定,预期做出审批决定日期为9月3日。
 
  Fedratinib除了治疗骨髓纤维化外,其它在研适应症还有真性红细胞增多症。

Fedratinib为Celgene在2018年1月通过并购Impact Biomedicines获得。根据这笔交易,Celgene公司将支付约11亿美元现金,如果fedratinib在骨髓纤维化和其它适应症中获得批准,则Impact Biomedicines公司的股东有资格获得高达14亿美元的额外付款。
 
  Celgene的本次上市申请是基于临床3期研究JAKARTA的数据。

结果表明,fedratinib达到了主要及次要研究终点,47%的患者在24周时脾脏体积至少减少了35%,同时36%的患者的症状评分也比安慰剂提高了至少50%。本次上市申请还得到了中期研究JAKARTA-2数据的支持,该研究入组患者为此前接受Jakafi (ruxolitinib)治疗的原发性及继发性骨髓纤维化患者。
 
  Fedratinib此前已经获得治疗原发性或继发性骨髓纤维化的孤儿药资格。Celgene同时计划将该项目与luspatercept联用用于β-地中海贫血及骨髓增生异常综合征的治疗研究。
 
 
 
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