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礼来GLP-1受体激动剂周制剂度易达®(度拉糖肽)获得国家药品监督管理局批准上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-27 09:26  浏览次数:0
摘 要:  近日,礼来中国宣布,其GLP-1受体激动剂周制剂度易达(度拉糖肽)获得国家药品监督管理局批准上市,适用于成人2型糖尿病患者
  近日,礼来中国宣布,其GLP-1受体激动剂周制剂度易达®(度拉糖肽)获得国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局批准上市,适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物(http://www.chemdrug.com/)治疗血糖仍控制不佳的患者。

关于度易达®(度拉糖肽)
 
  度易达®(度拉糖肽)每周一次,澄清溶液,无需悬混;注射装置操作简便,自动注射,无需调节剂量;隐形针头设计,消除注射恐惧,减少注射疼痛,且可以在任意时间注射,餐前或餐后均可。这些特点大大提高了患者用药的依从性。
 
  一项多中心随机开放平行对照的3期临床研究对比了度拉糖肽和甘精胰岛素在血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效,所有患者在给予二甲双胍±磺脲类药物治疗的基础上,随机加入度拉糖肽0.75mg治疗,度拉糖肽1.5mg治疗和甘精胰岛素治疗。治疗26周后,度拉糖肽0.75mg组和 1.5mg组HbA1c与基线相比,分别下降1.33%和1.73%,而甘精胰岛素组下降1.16%。

该研究达到了度拉糖肽降糖疗效优于甘精胰岛素的预期结果,有明显的统计学意义(两组与甘精胰岛素组比较,p值分别为p<0.001和p=0.037)。其中,度拉糖肽1.5mg组HbA1c达标率(<7%)高达64.8%,远高于甘精胰岛素组的40%,有明显的统计学差异(p<0.001)。特别值得一提的是,在后续的亚组分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中,针对HbA1c≥8.5%的中国患者人群,度拉糖肽1.5mg组HbA1c下降可达2.3%,而甘精胰岛素组下降1.7%,对比有明显的统计学差异(p<0.05),可见度拉糖肽在血糖较高的患者中依然能展现出强效优势。
 
  另一项多中心双盲3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)对比了度拉糖肽和格列美脲在血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效,治疗26周后,度拉糖肽0.75mg和1.5mg组HbA1c与基线相比分别下降了1.22%和1.48%,而格列美脲组下降0.90%,显示出该研究达到了度拉糖肽两个治疗组降糖疗效均优于格列美脲的预期结果,有明显的统计学意义(两组分别与格列美脲组对比,p<0.001)。其中,度拉糖肽1.5mg组HbA1c达标率(<7%)高达74.1%,也远高于格列美脲组57.4%,有明显的统计学差异(p<0.001)。
 
  AWARD系列研究也表明,度拉糖肽的降糖效果优于二甲双胍,西格列汀,艾塞那肽,甘精胰岛素等其他降糖药物,

度拉糖肽的安全性报道与以往AWARD系列研究一致,最常见的药物不良反应是胃肠道反应(例如腹泻和恶心),但都为一过性且很少导致停药,总体显示出良好的安全性。
 
 
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