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复宏汉霖自主研发的首个单抗药物汉利康®(利妥昔单抗注射液)已获NMPA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-26 09:38  浏览次数:0
摘 要:  近日,复宏汉霖宣布,旗下首款产品 -- 自主研发的首个单抗药物汉利康(利妥昔单抗注射液)已获国家药品监督管理局(NMPA)批
  近日,复宏汉霖宣布,旗下首款产品(http://www.chemdrug.com/invest/) -- 自主研发的首个单抗药物(http://www.chemdrug.com/)汉利康®(利妥昔单抗注射液)已获国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(NMPA)批准,用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤和先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤以及CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的治疗,即获批原研利妥昔单抗在中国的所有适应症。

作为中国首个生物类似药,汉利康®的获批填补了我国生物类似药市场的空白,增强了高品质生物药的可及性,从而惠及更多淋巴瘤患者。
 
  汉利康®的批准是基于对该产品一系列研发数据的审查,包括广泛的功能表征,临床前研究,以及人体药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的三个临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(1a、1b和3期临床试验)数据都证明了其与原研产品在疗效和安全性等方面没有临床意义上的差异。

其中3期治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、随机、双盲、头对头与原研对比临床试验结果表明,汉利康®与原研利妥昔单抗联合化疗CHOP的6周期最佳总缓解率分别为92.5%和92.1%,疗效等效性获得证实[2]。
 
  此次汉利康®的获批打破了中国单抗市场被外资药企垄断的格局,承载着属于中国生物医药(http://www.chemdrug.com/)行业的民族自豪。

目前,汉利康®对类风湿关节炎治疗的3期临床试验也已启动,将造福更多疾病领域的患者。作为一家创新型生物医药企业(http://www.chemdrug.com/company/),复宏汉霖致力于开发更多优质生物药,兑现“可负担的创新”的企业承诺,服务中国乃至全球更多患者,引领中国高品质生物药产业的创新发展。
 
 
 
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