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拜耳公布darolutamide联合雄激素剥夺疗法治疗前列腺癌的积极数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-20 14:34  浏览次数:0
摘 要:  近日,拜耳在2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会(ASCO GU)上公布darolutamide联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗非转移
  近日,拜耳在2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会(ASCO GU)上公布darolutamide联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的积极数据,该联合疗法与安慰剂联合ADT相比显著延长无转移生存期且安全性良好。

  Darolutamide由拜耳和Orion公司(http://www.chemdrug.com/company/)联合开发,是一种非甾体雄激素受体拮抗剂,其独特的化学结构与受体具有很强的亲和力,具有较强的拮抗活性,从而对受体的功能和前列腺癌细胞的生长发挥抑制作用。除了在男性nmCRPC患者中进行的III期ARAMIS试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)之外,darolutamide还在一项III期ARASENS试验中用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌的研究。
 
  在nmCRPC患者中进行的关键性三期ARAMIS试验结果显示,与安慰剂联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比,darolutamide联合ADT显著改善无转移生存期(MFS)(HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001)。这意味着转移或死亡风险降低了59%。Darolutamide联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月,安慰剂组为18.4个月——中位MFS总体改善22个月。
 
  试验观察到总生存率(OS)呈阳性趋势(HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045),所有其他次要终点均显示有利于darolutamide。

重要的是,发生率大于等于5%或3-5级的治疗中出现的不良事件,其发生率在darolutamide和安慰剂两组之间相当;只有超过10%的患者出现疲劳(darolutamide联合ADT组为12.1% vs. 安慰剂联合ADT组为8.7%)。两治疗组的生活质量结果相当。

上述结果此前已在《新英格兰医学杂志》上同步发表。
 
  拜耳计划将与卫生监管部门就提交新药(http://www.chemdrug.com/)申请对ARAMIS试验的数据进行讨论。拜耳darolutamide用于治疗男性nmCRPC已被美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))授予快速通道的资格。

目前,该药尚未获得美国FDA、欧洲药品管理局或任何其他卫生监管部门批准。
 
 
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