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基石药业合作产品avapritinib近期获得国家药品监督管理局批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-18 09:12  浏览次数:0
摘 要:  近日, 基石药业(苏州)有限公司(以下简称基石药业或公司)宣布,其合作产品avapritinib近期获得国家药品监督管理局(NMPA
  近日, 基石药业(苏州)有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(以下简称“基石药业”或“公司”)宣布,其合作产品(http://www.chemdrug.com/invest/)avapritinib近期获得国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(NMPA)批准,在中国开展其作为三线或以上治疗KIT基因突变驱动型胃肠道间质瘤(GIST)的III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)
 
  此次试验为全球VOYAGER III期试验的一部分,将在既往接受2或3种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)包括伊马替尼治疗的晚期GIST患者中比较avapritinib和目前标准疗法的瑞戈非尼,旨在评估avapritinib的安全性和有效性,主要疗效终点是无进展生存期。

  关于avapritinib
 
  Avapritinib是一种口服的、具有高活性高选择性的KIT及PDGFRα抑制剂。具有KIT及PDGFRα突变(包括KIT D816V、PDGFRα D842V 和KIT 外显子 17突变)的多种疾病目前缺乏有效的治疗方式,avapritinib针对以上突变均表现出临床前活性。

Blueprint Medicines目前正在开发avapritinib用于晚期GIST和晚期系统性肥大细胞增生症(ASM)的治疗。
 
  在截至2018年10月15日的I期NAVIGATOR研究有效性数据中:接受avapritinib 300mg-400mg 剂量水平治疗的共有109例既往接受过4线或以上治疗的晚期GIST患者。
 
  其中1例完全缓解,21例部分缓解(客观缓解率ORR为20%),72例疾病稳定(疾病控制率DCR为66%),60%的患者观察到了肿瘤体积缩小,中位缓解持续时间(mDOR)为7.3个月; 
  在既往未接受过瑞戈非尼治疗的3线/4线治疗患者23例中,78%的患者观察到了肿瘤缩小,6例部分缓解(ORR为26%),13例疾病稳定(DCR为83%), mDOR为10.2个月; 
  PDGFRα D842V 突变的GIST患者56例中,98%的患者观察到了肿瘤缩小,其中5例完全缓解,42例部分缓解(ORR为84%),12个月mDOR为 76.3%,12个月无进展生存期为81.3%。
 
  
 
 
 
 
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