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欧盟委员会批准Ravicti(glycerol phenylbutyrate,苯丁酸甘油酯)口服液扩大适用人群

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-31 15:28  浏览次数:0
摘 要:  近日,Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ravicti(glycerol phenylbutyrate,苯丁酸甘
  近日,Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ravicti(glycerol phenylbutyrate,苯丁酸甘油酯)口服液扩大适用人群,纳入2个月以下患有尿素循环障碍(UCD)的婴儿。

  在欧盟,Ravicti之前的适应症仅限于2个月以上的UCD儿童患者。

  在美国,Ravicti由Horizon制药(http://www.chemdrug.com/)公司销售,该药于2018年11月底获美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准扩大适用人群,纳入出生至2个月的UCD婴儿患者。

  Ravicti口服液适应症为:用于作为一种氮结合剂,用于不能单用饮食蛋白限制和/或补充剂治疗的UCD成人、青少年、儿童、婴幼儿患者的长期管理。

  Ravicti必须与饮食蛋白限制一起使用,在某些情况下,还必须与膳食补充剂(例如必须氨基酸、精氨酸、瓜氨酸、无蛋白质热量补充剂)一起使用。

  此次批准,是基于Horizon制药公司开展的一项多中心、开放标签研究,在2岁以下UCD儿童患者中评估了Ravicti的安全性、疗效和药代动力学。这项研究中包括了一个由16例从出生至2个月大的UCD婴儿组成的队列。

  研究结果证实了Ravicti在从出生至2岁的UCD婴幼儿患者中能够达到并维持稳定的氨水平控制。
 
 
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