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默沙东在研15价肺炎球菌多糖结合疫苗V114获得美国FDA授予的突破性疗法认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-31 10:30  浏览次数:0
摘 要:  今天,默沙东(MSD)宣布该公司的在研15价肺炎球菌多糖结合疫苗V114获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于预防由疫苗中的血
  今天,默沙东(MSD)宣布该公司(http://www.chemdrug.com/company/)的在研15价肺炎球菌多糖结合疫苗V114获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予的突破性疗法认定,用于预防由疫苗中的血清型病菌在6周至18岁的青少年群体中导致的侵袭性肺炎球菌性疾病(IPD)。

  V114同时在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中用于在成人群体中预防IPD。这两项适应症目前都在3期临床试验中接受检验。

  关于V114

  默沙东公司开发的V114疫苗是一款15价肺炎球菌多糖结合疫苗,这意味着这款疫苗可以让接种的儿童对15种常见的导致肺炎球菌性疾病的血清型病菌产生免疫反应,从而更有效地预防儿童患上肺炎。

  本次突破性疗法认定部分基于V114在两项研究中获得的免疫原性数据。在名为005的多中心随机双盲1/2期临床研究中,4批V114疫苗在健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)成人和婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性接受了检验。

  在名为008的2期概念验证儿科临床试验中,005研究的结果在更大的婴儿群体中接受验证。在两项试验中,V114在婴儿中能够引发对已有13价肺炎球菌多糖结合疫苗中没有的22F和33F血清型病菌的免疫反应。对于在两款疫苗中都存在的血清型,15价疫苗引发的免疫反应与13价疫苗相比达到了非劣效性的标准。
 
 
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