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ampreloxetine(TD-9855)治疗nOH的注册III期研究已进行了首例患者用药

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-31 09:12  浏览次数:0
摘 要:  近日,Theravance Biopharma公司宣布,评估ampreloxetine(TD-9855)治疗有症状的神经源性体位性低血压(nOH)的注册III期研
  近日,Theravance Biopharma公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,评估ampreloxetine(TD-9855)治疗有症状的神经源性体位性低血压(nOH)的注册III期研究已进行了首例患者用药。

  关于TD-9855

  TD-9855是一种实验性、每日一次的去甲肾上腺素再摄取抑制剂(NRI),目前正开发用于治疗有症状的nOH患者。

  TD-9855对去甲肾上腺素转运蛋白具有高亲和力,通过阻断这些转运蛋白的作用,ampreloxetine可使去甲肾上腺素的胞外浓度增加。

  相关研究

  该研究是一项为期4周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究,计划入组188例由多系统萎缩(MSA)、帕金森病(PD)、单纯自主神经功能衰竭(PAF)相关的原发性自主神经功能衰竭引起的有症状nOH患者,评估ampreloxetine相对于安慰剂的疗效、安全性、耐受性。研究中,患者随机接受10mg剂量的ampreloxetine或安慰剂,每日一次,持续4周。

  研究的主要终点是治疗4周后眩晕严重程度相对于基线的变化,采用体位性低血压症状评估量表问卷1(OHSA#1,测定头晕、头重脚轻、晕厥感)评价。

  Theravance公司之前公布了对nOH患者进行的II期临床研究的4周积极结果。结果表明,采用OHSA#1评价,参与该研究单次递增剂量部分的大多数患者在nOH症状严重程度表现出持续改善。在该研究扩展期治疗的患者,接受4周治疗后症状平均改善2.4分,重要的是,在基线报告有头晕症状(0OHSA#1>4)的nOH患者中平均症状改善最大(3.8分)。

  此外,ampreloxetine持续增加收缩压(SBP),包括在所有每周门诊就诊的所有时间点进行3分钟评估时,直立SBP有临床意义的增加。

  安全性方面,研究中没有报告与药物(http://www.chemdrug.com/)相关的严重不良事件,ampreloxetine的耐受性良好。

 
 
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