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普利制药依替巴肽注射液获FDA 批准上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-30 09:26  来源:米内网  浏览次数:0
摘 要:近日,普利制药发布公告称,收到美国食品药品监督管理局签发的依替巴肽注射液ANDA的批准通知,依替巴肽注射液获FDA 批准上市。 

近日,普利制药(http://www.chemdrug.com/)发布公告称,收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局签发的依替巴肽注射液ANDA的批准通知,依替巴肽注射液获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 批准上市。

  依替巴肽原研尚未在国内上市,国内企业(http://www.chemdrug.com/company/)豪森和翰宇药业拥有生产批文,普利制药的依替巴肽注射液或将通过“国外转报国内”方式递交上市申请,有望在 2019 年获批国内上市。

  关于依替巴肽

依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂,通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路,可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。

  关于依替巴肽注射液

  依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研发,于1998年5月在美获准上市,由默克公司(http://www.chemdrug.com/company/)负责销售;1999年7月在欧洲获准上市,由葛兰素史克公司负责销售,商品名均为INTEGRILIN,目前已在全球广泛上市销售。

  普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报,已于2018年2月获得了荷兰上市许可,于2018年7月获得了德国上市许可,并于近日收到美国FDA的批准通知,表明其质量和疗效与原研产品一致,标志着普利制药具备了在美国销售依替巴肽注射液的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。

 

 
 
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