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海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请已获得批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-29 15:53  浏览次数:0
摘 要:  近日,浙江海正药业股份有限公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司收到美国FDA的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞
  近日,浙江海正药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)控股子公司海正药业(杭州)有限公司收到美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请已获得批准。

  本次替格瑞洛片ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

  关于替格瑞洛片

  替格瑞洛片主要适用于急性冠状动脉综合征的治疗。原研药Brilinta片 (90mg)由阿斯利康公司研发,国内外生产厂商主要有阿斯利康、深圳信立泰药业股份有限公司等。

  据统计,替格瑞洛片2017年全球销售额约124,698.66万美元,其中美国市场销售额约69,119.42万美元;2018年1-9月全球销售额约117,706.69万美元,其中美国市场销售额约66,689.57万美元(数据来源于IMS)。

  药品(http://www.chemdrug.com/)的基本信息如下:
  药品名称:替格瑞洛片
  ANDA号:208575
  剂型:片剂
  规格:90mg
  申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
  申请人:海正药业(杭州)有限公司

  截至目前,海正药业在该药品研发项目上已投入约1,100万元人民币。 这是海正药业首次挑战专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)的ANDA申请获得美国FDA批准。

  由于目前专利权未到期,海正药业需要在原研企业(http://www.chemdrug.com/company/)化合物专利到期后(专利到期日为2024.10.30)上市,或者在化合物专利权有效性发生变化等可能的情况下提前上市。

 
 
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