当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 海南普利制收到美国FDA签发的依替巴肽注射液ANDA的批准通知

海南普利制收到美国FDA签发的依替巴肽注射液ANDA的批准通知

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-28 14:21  浏览次数:0
摘 要:  今日,海南普利制药发布公告称,近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)签发的依替巴肽注射液ANDA的批准通知。  
  今日,海南普利制药(http://www.chemdrug.com/)发布公告称,近日收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(以下简称“FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)”)签发的依替巴肽注射液ANDA的批准通知。

  依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路,可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。

  依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研发,于1998年5月在美获准上市,现由默克公司(http://www.chemdrug.com/company/)负责销售;1999年7月在欧洲获准上市,现由葛兰素史克公司负责销售,商品名均为INTEGRILIN。

  普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报,于2018年2月获得了荷兰上市许可,2018年7月获得了德国上市许可,并于近日收到美国FDA的批准通知,标志着普利制药具备了在美国销售依替巴肽注射液的资格。

  药品名称:依替巴肽注射液
  剂型:注射剂
  规格:75mg/100mL(0.75mg/ml);20mg/10mL(2mg/ml)
  申请人:海南普利制药股份有限公司
  ANDA号:209864
  审评结论:FDA已完成对此ANDA的审核,结论是所提供的信息能充分说明根据递交的标签上推荐的使用方法,产品(http://www.chemdrug.com/invest/)是安全有效的。因此,FDA批准此ANDA,并自本通知签发之日起生效。生物等效办公室已认定公司的依替巴肽注射液75mg/100mL(0.75mg/mL) 和 20mg/10mL (2mg/mL) 与FDA数据库中被列参比制剂的Merck Sharp & Dohme Corp(默克公司)的INTEGRILIN注射液, 75mg/100mL和20mg/10mL具备生物等效和治疗等效。
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【海南普利制收到美国FDA签发的依替巴肽注射液ANDA的批准通知】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行