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欧盟委员会批准Vertex制药CF复方药物Orkambi(lumacaftor/ivacaftor)标签扩展

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-24 09:26  浏览次数:0
摘 要:近日,Vertex制药公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准CF复方药物Orkambi(lumacaftor/ivacaftor)标签扩展,用于年龄在2-5岁、CFTR

近日,Vertex制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,欧盟委员会(EC)已批准CF复方药物(http://www.chemdrug.com/)Orkambi(lumacaftor/ivacaftor)标签扩展,用于年龄在2-5岁、CFTR基因中存在双拷贝F508del突变的儿童患者。

  此次批准,使Orkambi成为首个也是唯一一个用于2-5岁、双拷贝F508del突变儿科患者的药物。之前,Orkambi在欧盟已获批准用于6岁及以上、双拷贝F508del患者。

关于Orkambi

Orkambi由已上市产品(http://www.chemdrug.com/invest/)Kalydeco(ivacaftor)和lumacaftor组成。Kalydeco是Vertex公司推出的全球首个CF靶向治疗药物,于2012年在欧美上市,治疗携带不同CFTR突变的CF患者。

此次标签更新,是基于III期开放标签安全性研究的数据。该研究入组60例患者,结果显示,患者接受Orkambi治疗24周的耐受性良好,这些儿童患者中的安全性与6岁及以上患者中的安全性基本一致。

 

 
 
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