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复星医药 FCN-437c用于实体瘤治疗的临床试验获得美国FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-24 09:22  浏览次数:0
摘 要:  近日,复星医药发布公告称,控股子公司重庆复创医药研究有限公司(以下简称复创医药)收到美国食品药品监督管理局关于同意 F
  近日,复星医药(http://www.chemdrug.com/)发布公告称,控股子公司(http://www.chemdrug.com/company/)重庆复创医药研究有限公司(以下简称“复创医药”)收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局关于同意 FCN-437c用于实体瘤治疗进行临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的函(编号:IND137110)。

  复创医药拟于近期条件具备后于美国开展该新药(http://www.chemdrug.com/)的临床 I 期试验。

  产品(http://www.chemdrug.com/invest/)名称:FCN-437c
  申请人:复创医药
  审批结论:同意本品在美国进行临床试验

  2017年12月,FCN-437c获国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展2临床试验的批准。

  据了解,目前在全球范围内与FCN-437c同靶点的药品2015年首次于美国上市、在中国境内与FCN-437c同靶点的药品于2018年上市。

  根据 IQVIA MIDASTM资料,2017年度,与FCN-437c同靶点的药品于全球销售额约为人民币 34.9 亿美元。
 
 
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