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Aimmune 公司向美国FDA提交了花生过敏免疫疗法AR101的生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-23 16:08  浏览次数:0
摘 要:近日Aimmune Therapeutics公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了花生过敏免疫疗法AR101的生物制品许可申请(BLA)。关于AR101

近日Aimmune Therapeutics公司(http://www.chemdrug.com/company/)向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了花生过敏免疫疗法AR101的生物制品许可申请(BLA)。

关于AR101

AR101是一种实验性生物口服免疫疗法,用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗。之前,FDA已于2014年9月授予AR101治疗花生过敏的快速通道资格,并于2015年6月授予了AR101治疗花生过敏的突破性药物资格。

  如果获批,AR101将成为第一个治疗花生过敏的药物。Stifel分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师认为,花生过敏是一个价值30亿美元的市场。

Aimmune公司专有的口服脱敏免疫疗法(CODIT)旨在利用明确的、精确数量的关键过敏原使患者脱敏,从而针对因意外摄入食物过敏原所致的免疫反应提供有意义的保护水平。

  AR101是该公司开发的首个产品(http://www.chemdrug.com/invest/),在关键性III期临床研究PALISADE中,治疗4-17岁受试者花生过敏达到了主要终点和次要终点。除了向美国FDA提交AR101之外,Aimmune公司还计划在2019年上半年向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)提交AR101的上市许可申请(MAA)。

目前,Aimmune公司已经为其第二款产品AR201提交了实验性新药(http://www.chemdrug.com/)申请(IND),该疗法用于治疗鸡蛋过敏,计划在2019年上半年启动一项随机II期临床研究。

 
 
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