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礼来公布了Cyramza二线治疗高甲胎蛋白肝细胞癌III期临床研究REACH-2数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-22 14:40  浏览次数:0
摘 要:  近日,美国制药巨头礼来(Eli Lilly)宣布,评估Cyramza(ramucirumab,雷莫芦单抗)作为一种单药疗法二线治疗高甲胎蛋白(A
  近日,美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头礼来(Eli Lilly)宣布,评估Cyramza(ramucirumab,雷莫芦单抗)作为一种单药疗法二线治疗高甲胎蛋白(AFP-High,α-甲胎蛋白[AFP]≥400ng/ml)肝细胞癌(HCC)患者的全球性III期临床研究REACH-2数据已在线发表于《柳叶刀肿瘤学》(The Lancet Oncology)。

  这些数据也于本月18日在美国旧金山举行的2019年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会(ASCO-GI)上进行了公布。

  关于Cyramza

  Cyramza是一种血管生成抑制剂,能够阻断肿瘤的血液供应(http://www.chemdrug.com/sell/)。ramucirumab是一种全人源化IgG1单克隆抗体,是一种受体拮抗剂,靶向结合于血管内皮生长因子(VEGF)受体2的胞外域,从而阻断血管内皮生长因子配体(VEGF-A,-C,-D)的相互作用,并抑制受体激活。

  根据REACH-2研究的结果,礼来已向美国、欧盟、日本的监管机构提交了Cyramza治疗HCC的新适应症申请。在全球范围内,肝癌是癌症相关死亡的主要原因之一。在美国,肝癌是少数几个发病率每年持续上升的主要癌症之一,也是癌症死亡上升最快的原因。

  数据显示:
  (1)与安慰剂组相比,Cyramza治疗组总生存期(OS)取得了统计学意义的显著改善(中位OS:8.5个月[95%CI:7.0-10.6] vs 7.3个月[95%CI:5.4-9.1],HR=0.71,95%CI:0.53-0.95,p=0.02),达到了研究的主要终点。
  (2)与安慰剂组相比,Cyramza治疗组无进展生存期(PFS)取得了统计学意义的显著改善(中位PFS:2.8个月[95%CI:2.8-4.1] vs 1.6个月[95%CI:0.34-0.60],HR=0.45,95%CI:0.34-0.60,p<0.0001),达到了研究的次要终点。
  (3)Cyramza治疗组客观缓解率(ORR)在数值上高于安慰剂组(4.6% vs 1.1%,p=0.1697)。
  (4)Cyramza治疗组疾病控制率(ORR+稳定病情)高于安慰剂组(59.9% vs 38.9%)。

  在对REACH-2研究和REACH研究中甲胎蛋白高患者(n=542)的汇总分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)显示,与安慰剂相比,Cyramza使总生存期显著延长了3.1个月(中位OS:8.1个月 vs 5.0个月;HR=0.69,95%CI:0.57-0.84,p=0.0002)。

  在所有预先指定的汇总亚组分析中,OS的HR均有利于Cyramza治疗组。PFS、ORR和疾病控制率与REACH和REACH-2一致,并支持了汇总的OS结果。REACH-2研究中观察到的安全性概况与先前在HCC患者中观察到的Cyramza单药治疗一致,Cyramza治疗组最常见的(发生率≥5%)的3级不良事件为高血压和低钠血症。

  在美国,Cyramza已获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准:
  (1)作为单药或联合紫杉醇(paclitaxel)用于接受含氟尿嘧啶或含铂化疗期间或化疗后病情进展的晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌(GEJA)患者;
  (2)联合多西他赛用于含铂化疗期间或化疗后病情恶化的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者;
  (3)联合FOLFIRI方案用于既往接受贝伐单抗、奥沙利铂和氟尿嘧啶期间或之后病情进展的转移性结直肠癌(mCRC)患者。
 
 
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