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FDA批准了Ontruzant(trastuzumab-dttb)的上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-22 11:18  浏览次数:0
摘 要:近日,三星Bioepis宣布,FDA批准了Ontruzant(trastuzumab-dttb)的上市申请。  关于Ontruzant  Ontruzant是重磅乳腺癌疗法

近日,三星Bioepis宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了Ontruzant(trastuzumab-dttb)的上市申请。

  关于Ontruzant

  Ontruzant是重磅乳腺癌疗法赫赛汀(Herceptin)的生物类似药(biosimilar),被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症,包括HER2阳性的早期乳腺癌,HER2阳性的转移性乳腺癌,和HER2阳性转移性胃癌(胃或食管-胃交界部腺癌)。

  值得一提的是,Ontruzant是三星Bioepis的第一个获得FDA批准的癌症生物类似药。Ontruzant将由默沙东(MSD)负责在美国的销售。

赫赛汀以及其他被称为生物制剂的复杂药物(http://www.chemdrug.com/),是由活体细胞制成,难以精确仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。生物类似药,除了满足法律规定的其他标准之外,数据需证明其与已被FDA批准的生物药(参考药物)高度相似,且在安全性,纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

Ontruzant是FDA批准的第三款赫赛汀生物类似药。第一款赫赛汀生物类似药是2017年12月批准的Mylan和Biocon公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的Ogivri,但尚未在美国推出。第二个是2018年12月批准的Celltrion和梯瓦的Herzuma。

  Herzuma并未获批用于所有赫赛汀适应症,它不适用于HER2阳性胃癌。


本月初,三生制药(http://www.chemdrug.com/)宣布与三星Bioepis达成一项合作协议,将在中国大陆(不包括香港、澳门和台湾地区)进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的临床研发和推广。让我们期待这款生物类似药也能够早日在中国上市,为癌症患者造福。

 
 
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