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药华医药治疗无症状脾肿大真性红细胞增多症的药用产品Besremi获CHMP批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-10 09:19  浏览次数:0
摘 要:近日,药华医药股份有限公司(PharmaEssentia)宣布,人用医药产品委员会(CHMP)采纳了一项积极意见,建议批准用于治疗无症状脾

近日,药华医药(http://www.chemdrug.com/)股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(PharmaEssentia)宣布,人用医药产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)采纳了一项积极意见,建议批准用于治疗无症状脾肿大真性红细胞增多症的药用产品Besremi的市场授权。

  Besremi的申请公司是AOP Orphan Pharmaceuticals AG (简称AOP Orphan)。

Besremi可作为注射用溶液(250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升)。Besremi的活性物质是在台湾台中科学园根据PIC/S cGMP规范制造的ropeginterferon alfa-2b。这个科学园于2018年1月通过欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)进行的GMP认证。

Besremi的好处是它能够在真性红细胞增多症患者中获得完全血液学反应。最常见的副作用是白细胞减少、血小板减少、关节痛、疲劳、流感样疾病和肌肉痛。

关于使用Besremi的详细建议将在产品特性概要(SmPC)中加以说明,该摘要将在欧洲公共评估报告(EPAR)中公布,并在欧洲联盟委员会(EC)批准销售许可后以欧洲联盟所有正式语言提供。

  如果得到欧盟委员会的批准,Besremi的营销授权将被授予所有欧洲联盟(欧盟)成员国、挪威、冰岛和列支敦士登。

积极的CHMP意见建立在由AOP Orphan赞助的PROUD-PV/CONTINUATION-PV临床开发项目的综合数据基础之上。药华医药已经将用于治疗PV、骨髓增殖性肿瘤(MPN)和CML的Ropeginterferon alfa-2b于欧洲、独立国家联合体(CIS)及中东市场的权利独家授权给AOP Orphan。

 

 

 
 
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