当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 安进向美国FDA提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710(infliximab)的生物制品许可申请

安进向美国FDA提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710(infliximab)的生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-20 09:13  浏览次数:0
摘 要:  近日,美国生物技术巨头安进(Amgen)宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710(inflixim
  近日,美国生物技术巨头安进(Amgen)宣布,已向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了英夫利昔单抗生物仿制药(http://www.chemdrug.com/)ABP710(infliximab)的生物制品许可申请(BLA),该药所针对的品牌药是类克(Remicade,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)。

  关于Remicade

  Remicade是强生的重磅抗炎药,该药是一种抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)单克隆抗体药物,已获全球多个国家批准中度至重度类风湿性关节炎、慢性重度斑块型银屑病、中重度克罗恩病、中重度溃疡性结肠炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎。

  相关研究

  该BLA中包括了分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)、药代动力学和临床数据以及药理学和毒理学数据。

  在中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者中开展的III期临床研究数据证实,ABP710与Remicade没有临床意义的差异:疗效方面,治疗22周后,ABP710与Remicade相比在主要终点ACR20方面达到了非劣效性,关键次要终点方面2个药物的ACR50、ACR70与ACR20结果具有同样的趋势、DAS28-CRP相对基线的平均变化接近于0(-0.01[-0.20,0.17])。


目前,安进生物仿制药资产中总共有10个生物仿制药,其中2个已获美国市场批准,3个已获欧洲市场批准。
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【安进向美国FDA提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710(infliximab)的生物制品许可申请】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行