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默克公布了靶向抗癌药Erbitux治疗头颈部鳞状细胞癌III期临床研究CHANGE II的积极数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-26 15:36  浏览次数:0
摘 要:近日,德国制药与化工企业默克公布了靶向抗癌药Erbitux(爱必妥,cetuximab,通用名:西妥昔单抗)与铂类化疗联合疗法一线治疗复

近日,德国制药(http://www.chemdrug.com/)与化工企业(http://www.chemdrug.com/company/)默克公布了靶向抗癌药Erbitux(爱必妥,cetuximab,通用名:西妥昔单抗)与铂类化疗联合疗法一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)中国患者的III期临床研究CHANGE II的积极数据。

CHANGE II是一项随机、多中心、开放标签III期研究,入组了中国243例R/M SCCHN患者,评估了EXTREME方案相对于铂类化疗(顺铂+5-FU)用于一线治疗的疗效和安全性。

  数据显示,与铂类化疗相比,EXTREME方案延长了无进展生存期(中位PFS:5.5个月 vs 4.2个月,HR=0.57,95%CI:0.40-0.80),延长了总生存期(中位OS:10.2个月 vs 8.4个月,HR=0.71,95%CI:0.50-0.99),提高了总缓解率(ORR:50% vs 27%)。研究中没有观察到新的或意外的安全发现。这些结果证实了EXTREME方案在这类患者群体中的疗效和安全性。

  根据该项研究结果,默克已计划向中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(NMPA)提交申请,以使中国的R/M SCCHN患者可以获得EXTREME方案治疗。

  关于Erbitux
 
  Erbitux于2003年上市,是全球首个靶向表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体。作为一种单抗药物(http://www.chemdrug.com/),Erbitux与标准的非选择性化疗药物不同之处在于靶向并结合EGFR,这种结合抑制了受体的激活和随后的信号传导,减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散。】

  此外,Erbitux被认为也能够抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗所致损伤的能力、以及抑制肿瘤内新生血管的形成,这似乎导致肿瘤生长的整体抑制。基于体外研究证据,Erbitux针对EGFR阳性肿瘤细胞还具有细胞毒性(抗体依赖性细胞毒性,ADCC)。

  临床治疗上,该药最常见的副作用包括痤疮样皮疹、轻度至中度输液相关反应和低镁血症。

  截至目前,Erbitux已获全球100多个国家批准,治疗RAS野生型转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)。Erbitux由ImClone(现为礼来全资子公司(http://www.chemdrug.com/company/))研制,默克于1998年获得了Erbitux除美国和加拿大以外市场的独家权益。
 

 
 
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