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默沙东PD-1肿瘤免疫疗法KeytrudaIII期临床研究KEYNOTE-181达到主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-15 15:26  浏览次数:0
摘 要:近日,默沙东宣布,评估PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)治疗晚期或转移性食管或食管胃交界部癌的关键

近日,默沙东宣布,评估PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)治疗晚期或转移性食管或食管胃交界部癌的关键性III期临床研究KEYNOTE-181(NCT02564263)达到了研究的主要终点。

这是一项随机、开放标签研究,在接受一线标准疗法治疗后病情进展的晚期或转移性食管腺癌、或食管鳞状细胞癌、或Siewert I型食管胃交界部腺癌患者中开展,评估了Keytruda作为单药疗法用于二线治疗的疗效和安全性。

  该研究入组了600多例患者,这些患者以1:1的比例随机接受Keytruda(200mg固定剂量,每3周一次静脉输注)或研究者选择的下列任何一种化疗方案,全部静脉滴注给药:多西紫杉醇(75mg/m2,第1天,每21天为1个周期)、紫杉醇(80-100mg/m2,第1、8、15天,每28天为1个周期)、伊立替康(80mg/m2,第1天,每14天为1个周期)。

  研究的主要终点是总生存期(OS),对所有患者(即整个意向性治疗[ITT]研究群体)、肿瘤PD-L1阳性(联合阳性评分[CPS]≥10)患者、鳞状细胞癌患者分别进行评估。次要终点包括无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)、安全和耐受性。

  研究结果显示,与化疗相比,Keytruda在PD-L1阳性(CPS≥10)患者中使OS实现了统计学意义的显著改善,并且与肿瘤组织学无关,达到了研究的主要终点;而在整个ITT研究群体和鳞状细胞组织学患者中OS的改善表现出有利的趋势,但没有达到统计学显著差异。

  根据统计分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)计划,PFS和ORR关键次要终点尚未正式评估,这是由于整个ITT研究群体的OS数据尚未成熟。该研究中,Keytruda的安全性与先前报道的研究中观察到的一致。

  该研究结果使Keytruda成为治疗PD-L1阳性晚期食管癌或食管胃交界部癌患者展现出总生存益处的首个PD-1肿瘤免疫疗法。

  研究的完整结果将在即将召开的医学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布,并将提交给全球各地的监管机构。

 
 
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