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西雅图与武田已向FDA提交了抗体药物偶联物Adcetris的补充生物制品许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-07 10:05  浏览次数:0
摘 要:近日,西雅图遗传学公司与合作伙伴武田联合宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了抗体药物偶联物Adcetris(brentuximab v

近日,西雅图遗传学公司(http://www.chemdrug.com/company/)与合作伙伴武田联合宣布,已向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了抗体药物偶联物Adcetris(brentuximab vedotin)的一份补充生物制品许可(sBLA),申请批准Adcetris联合化疗用于CD30阳性周围T细胞淋巴瘤的一线治疗。

  关于Adcetris

Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确标志物,而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。

  Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。

Adcetris由西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)研制,武田于2009年达成授权协议,获得了该药在除美国和加拿大之外全球其他国家的商业化权利。截至目前,Adcetris已获全球70多个国家批准。

相关研究

此次sBLA的提交,是基于III期临床研究ECHELON-2的数据。

  该研究是迄今为止在PTCL患者中开展的最大规模的随机、双盲III期研究,入组的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者,评估了Adcetris联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP(环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松)疗效和安全性。

  研究的主要终点是独立审查机构(IRF)评估的无进展生存期(PFS)。

研究结果显示:与CHOP方案相比,Adcetris+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善(HR=0.71,p=0.0110),达到了研究的主要终点。

  此外,与CHOP方案相比,Adcetris+CHP方案在关键次要终点总生存期(OS)方面也表现出优越性(HR=0.66,p=0.0244)。

  其他关键次要终点方面,Adcetris+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势,包括:系统间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)患者中的PFS,完全缓解率(CRR),客观缓解率(ORR)。该研究中,Adcetris+CHP方案与CHOP方案具有可比的安全性。

 
 
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