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罗氏随机化的临床3期研究CLL14达到了其主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-05 09:11  浏览次数:19
摘 要:近日,罗氏公司公布称,随机化的临床3期研究CLL14达到了其主要终点,该研究在以前没有治疗过的慢性淋巴细胞白血病(CLL)并存疾病

近日,罗氏公司(http://www.chemdrug.com/company/)公布称,随机化的临床3期研究CLL14达到了其主要终点,该研究在以前没有治疗过的慢性淋巴细胞白血病(CLL)并存疾病患者中进行。

  结果显示,与标准护理Gazyva/Gazyvaro联合苯丁酸氮芥相比,Venclexta/Venclyxto(venetoclax)联用Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab)显著降低了疾病恶化或死亡的风险。联合治疗组未观察到新的安全信号或已知毒副反应的增加。

  关于Venclexta与Rituxan

  Venclexta与Rituxan(利妥昔单抗)联合使用已获美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,用于治疗不论是否有17p缺失的CLL或小淋巴细胞淋巴瘤患者的二线治疗。

  Venclyxto联合MabThera (利妥昔单抗)最近在欧洲基于MURANO试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据被批准用于以前接受过治疗的CLL患者。

  Venclexta/Venclyxto用于多种血液肿瘤(包括急性髓系白血病和多发性骨髓瘤)治疗的临床研究项目都在进行中。Gazyva/Gazyvaro则在通过与已上市或在研的罗氏或非罗氏产品(http://www.chemdrug.com/invest/)联合用于CLL及小细胞淋巴瘤的治疗研究。

  Venclexta/Venclyxto是全球首创(first-in-class)的选择性靶向b细胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白的药物(http://www.chemdrug.com/)。在一些血液癌症和其他肿瘤中,BCL-2形成并阻止了癌细胞的死亡(细胞凋亡)。

  Venclexta/Venclyxto通过阻断BCL-2蛋白来恢复凋亡过程。Venclexta在欧洲地区的商品名为Venclyxto。

  相关研究

CLL14研究(NCT02242942)共有432例以前未接受治疗的CLL患者被随机分为两组,分别接受Venclexta/Venclyxto+Gazyva/Gazyvaro (ARM A)或Gazyva/Gazyvaro+苯丁酸氮芥(ARM B)治疗。该研究的主要终点是调查人员评估的无进展生存期(PFS)。

  次要终点包括由独立评审委员会评估的PFS、最佳总缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、总生存期、无事件生存期、至下一次CLL治疗的时间、最小残留疾病状态和安全性。


 

 
 
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