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FDA授予UroGen选药物滴注用UGN-101(丝裂霉素凝胶)突破性疗法指定

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-01 09:19  浏览次数:50
摘 要:在美国,每年出现约6,000-8,000名新的或复发的LG UTUC患者,目前有近14,500人患有该病。LG UTUC是泌尿道细胞的罕见恶性肿瘤,最

在美国,每年出现约6,000-8,000名新的或复发的LG UTUC患者,目前有近14,500人患有该病。LG UTUC是泌尿道细胞的罕见恶性肿瘤,最常出现于上了年纪的人中,这些人群也患有诸如高血压、糖尿病、肥胖和代谢综合症的合并症。

  近日,UroGen宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予了该公司(http://www.chemdrug.com/company/)的主要候选药物(http://www.chemdrug.com/)滴注用UGN-101(丝裂霉素凝胶)突破性疗法指定。

  UGN-101目前正处于3期临床开发阶段,用于治疗低危(LG)上尿路上皮癌(UTUC)。针对LG UTUC的治疗,此前美FDA已授予UGN-101孤儿药和快速通道的指定。

滴注用UGN-101(丝裂霉素凝胶)是3期开发中的丝裂霉素研究性药物制剂,利用RTGel™技术平台、UroGen专有的缓释、水凝胶配方,该药通过标准膀胱内导管输送给药,旨在使丝裂霉素更长时间地接触尿路组织,从而能通过非手术方式来治疗肿瘤。

相关研究

  突破性治疗指定的标准要求初步的临床证据来证明,该药物的使用相比现有疗法在临床上可产生至少一个终点的显著改善。

  UGN-101的突破性治疗指定是基于正在进行的UGN-101临床3期OLYMPUS试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据的支持,用于LG UTUC非手术治疗。在2018年5月提交的中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果显示,就原发病评估(PDE或主要终点)对患者进行的评估,完全反应(CR)率为59%(即中期分析34名意图治疗患者中的20名),15%(34名患者中的5名)产生了部分反应。

  在20名出现了完全反应的患者中,其中13名进行了为期3个月的随访,全部都保持了完全反应。这13名患者中的4名接受了6个月的随访,1名接受了9个月的随访,所有5名患者均保持了完全反应。

  安全性方面

  UGN-101似乎具有良好的耐受性,大多数治疗中引起的不良事件表现为轻度或中度和短暂性的。


 

 
 
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