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FDA已批准罗氏Xofluza(baloxavir marboxil)用于12岁及以上患者急性、无并发症流感的

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-25 15:22  浏览次数:35
摘 要:近日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xofluza(baloxavir marboxil)。  Xofluza是一种单

近日,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头罗氏(Roche)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准Xofluza(baloxavir marboxil)。

  Xofluza是一种单剂量、口服药物,用于12岁及以上患者急性、无并发症流感的治疗。

  此次批准,使Xofluza成为近20年来第一种具有新作用机制的流感药物。在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,Xofluza单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间,并在仅仅一天内就使病毒排出明显减少。

  Xofluza是一种首创(first-in-class)、单剂量实验性口服药物,具有一种不同于市面其他抗病毒药物的全新抗流感作用机制,该药是一种内切核酸酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶,该酶对于流感病毒的复制必不可少。

  相关研究

  Xofluza的获批,是基于III期临床研究CAPSTONE-1的结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,入组了美国及日本1436例患者,年龄从12岁孩童一直到64岁的老人,将单剂量Xofluza相对于安慰剂及达菲(75mg,每日2次,连服5天)进行了对比。

  主要终点是症状缓解的时间(0TTAS),重要的次要终点包括退热时间、病毒排出(viral shedding)停止时间、受试者流感病毒滴度阳性的比例、体内病毒水平。

  结果显示,与安慰剂相比,Xofluza达到了主要终点和次要终点:(1)将流感症状持续时间显著减少一天以上(中位时间:53.7小时 vs 80.2小时,p<0.001);(2)将发热时间显著缩短近一天(中位时间:24.5小时 vs 42.0小时,p<0.001);(3)显著减少病毒从体内释放的持续时间(病毒排出的中位持续时间:24.0小时 vs 96.0小时,p<0.001);(4)从治疗后24小时(第一天)到120小时(第5天)显著降低了鼻、咽喉病毒水平。

  与达菲相比,Xofluza在症状持续时间及发热减少方面表现出相似的疗效,但在病毒排出停止时间方面观察到有利于Xofluza的显著性差异:
  (1)症状持续时间没有显著减少(中位时间:53.5小时 vs 53.8小时,p=0.7560);
  (2)发烧时间没有显著减少(中位时间:24.4小时 vs 24.0小时,p=0.9225);
  (3)病毒从体内释放的持续时间显著减少(病毒排出:24.0小时 vs 72.0小时,p<0.001);
  (4)从治疗后24小时(第一天)到120小时(第5天)显著降低了鼻、咽喉病毒水平。

  安全方面

  该研究中,Xofluza的耐受性良好,不良事件总体发生率(20.7%)略低于安慰剂组(24.6%)和达菲组(24.8%)。

  Xofluza治疗组最常见的不良事件为腹泻(3%)、支气管炎(2.6%)、恶心(1.3%)和鼻窦炎(1.1%),所有这些不良事件发生率均低于安慰剂组。

 

 
 
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