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思路迪与康宁杰瑞作合作开发的新一代 PD-L1抗体 KN035进入临床后期开发阶段

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-22 09:09  浏览次数:45
摘 要:近期,思路迪(北京)医药有限公司(思路迪)与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(康宁杰瑞)共同宣布,双方联合开发的新一代 PD-L1

近期,思路迪(北京)医药(http://www.chemdrug.com/)有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(“思路迪”)与江苏康宁杰瑞生物制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司(“康宁杰瑞”)共同宣布,双方联合开发的新一代 PD-L1抗体 KN035进入临床后期开发阶段,其中针对胆管癌的 III 期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)和 MSI-H 实体瘤的 II 期临床试验已经在中国展开。

  思路迪与康宁杰瑞还同时宣布,在10月19至23日举行的欧洲肿瘤内科协会 (ESMO) 2018年大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上,KN035在美国的I期临床数据将以海报报告形式公布。

  关于KN035

  KN035是目前全球首个进入临床开发的 PD-L1单域抗体,与目前已经上市和在研的 PD-(L)1抗体相比有明显差异化的优势。
 
  KN035具有可皮下注射,常温下稳定等优点,从而提高病人用药依从性,改善肿瘤病人生活品质,对实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标具有重要的价值。

  目前为止,在美国、日本和中国,先后已有三百多病人参与了 KN035的临床试验。

  相关研究

在美国的 I 期临床试验设计为3+3的开放性剂量爬坡试验,受试者为晚期无法手术的肿瘤患者;主要终点指标为受试者对 KN035的耐受性和药物(http://www.chemdrug.com/)的安全性,次要终点指标为评价 KN035的药代动力学特征、最大耐受剂量性能和单药的抗肿瘤疗效。

  给药剂量分别为0.01,0.03,0.1,0.3,1.0,2.5,5.0和10.0 mg/kg,每周一次,皮下注射。

在美国部分的临床I期试验中,至2018年7月5日数据截点为止,共计18名受试者入组;在第一轮完成的对17名受试者的疗效评价中,根据 RECIST1.1评价标准, 有2名受试者被确认为部分缓解(PR),5名受试者为疾病稳定(SD);本次试验未出现剂量限制性毒性(DLT);KN035的暴露量与剂量呈现相关性,体内药物半衰期约为200小时。


 

 
 
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