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默克公司公布了evobrutinib治疗复发性多发性硬化症二期试验数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-16 09:22  浏览次数:45
摘 要:近日,默克公司公布了evobrutinib治疗复发性多发性硬化症二期试验数据。  这是一项两项随机、安慰剂对照的二期试验结果显示,

近日,默克公司(http://www.chemdrug.com/company/)公布了evobrutinib治疗复发性多发性硬化症二期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据。

  这是一项两项随机、安慰剂对照的二期试验结果显示,每日一次和每日两次使用75mg evobrutinib治疗的多发性硬化患者症状均发生了显著减轻。

Evobrutinib是默克研发的一种高选择性的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)口服抑制剂。

  BTK是一种酪氨酸激酶,对各种免疫细胞——包括B淋巴细胞和巨噬细胞——的发育和功能都很重要。

  研究人员认为,通过抑制BTK,或许可抑制产生自身抗体的细胞。临床前研究已经显示,抑制BTK可能对某些自身免疫性疾病有治疗作用。默克此次的临床试验也是首个在MS患者中应用BTK抑制剂的概念验证性试验。

  相关研究

  此次试验中,患者被随机分组,其中有91%(267例中的244例)完成了24周的evobrutinib治疗。安慰剂组、25mg每日一次 、每日一次75毫克和每日两次75毫克evobrutinib治疗组的第12-24周总T1 Gd和病灶的平均SD分别为3.85(5.44)、4.06(8.02)、1.69(4.69)和1.15(3.70)。

  与安慰剂相比,每日一次75mg治疗组的(病变率比RR=0.30; p=0.0015)和75mg每日两次(RR=0.44; p=0.0313)扫描获得的T1 Gd和病灶发生了显著改善,但每日一次25mg治疗组(RR=1.45; p=0.295)并没有得出剂量上具有统计学意义的疾病改善数据(趋势检验p = 0.0011)。

  试验结果还显示evobrutinib使患者临床相关的年度复发率(ARR)降低。与安慰剂(0.37)相比,evobrutinib 75mg每日一次(0.13; p=0.09)和75mg每日两次(0.08; p=0.06)的ARR发生了降低,存在剂量/效果关系的证据(趋势检验p=0.01)。

  试验还达到了另一个次要终点,主要检查通过MRI评估患者T2病变总数。在安慰剂组和evobrutinib试验组(25mg每日一次、75mg每日一次和75mg每日两次)中,新的或扩大的T2病变(第12-24周)的平均SD分别为5.96(6.99)、6.52(11.57)、3.41(10.75)和2.19(4.72)。与安慰剂相比,evobrutinib75mg每日两次可显著降低每次扫描观察到的新病灶或扩大的T2病灶(RR=0.42; p=0.019)。

  副作用

  试验显示evobrutinib的治疗耐受性良好,未观察到与感染、淋巴细胞减少等相关的治疗副作用。

  最常见的治疗相关副作用(>5%)包括75 mg每日两次治疗组中ALT、AST和脂肪酶的增加;但这些事件是可逆的,而且是无症状的。4个组试验组患者的ALT 0-3级或更高的转变百分比分别为1.9%、5.7%、2.1%和6.1%。

 
 
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