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FDA批准口服抗凝血剂Xarelto(拜瑞妥)一个新的适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-15 09:08  浏览次数:36
摘 要:近日,德国制药巨头拜耳(Bayer)与合作伙伴美国医药巨头强生(JNJ)联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准口服抗凝血剂X

近日,德国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头拜耳(Bayer)与合作伙伴美国医药(http://www.chemdrug.com/)巨头强生(JNJ)联合宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准口服抗凝血剂Xarelto(中文品牌名:拜瑞妥,通用名:rivaroxaban,利伐沙班)一个新的适应症。

  该适应症为:Xarelto(2.5mg,每日2次)联合低剂量阿司匹林(每日一次),用于罹患冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD)成人患者,降低主要心血管事件(MACE,包括心血管死亡、心脏病发作、中风)风险。

  关于COMPASS研究

  此次新适应症的获批,是基于里程碑意义的III期临床研究COMPASS的数据。

  该研究是迄今为止调查Xarelto疗效和安全性的最大规模临床研究,由拜耳、强生与加拿大人口健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)研究所(PHRI)合作开展,共入组了全球30多个国家600多个网点27395例患者。

  研究结果显示,在CAD或PAD患者中,与每日一次100mg阿司匹林相比,每日2次2.5mg剂量Xarelto联合每日一次100mg阿司匹林方案使MACE风险显著降低了24%(p<0.001),其中:心血管死亡风险降低22%、心脏病发作降低14%、中风降低42%。

  该研究中,与阿司匹林治疗组相比,Xarelto与阿司匹林联合用药组发生大出血的风险显著更高,但致命性出血或颅内出血风险没有显著增加。

 

 
 
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