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人福医药收到FDA关于去甲文拉法辛缓释片的批准文号

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-10 09:29  浏览次数:36
摘 要:  10月9日,人福医药发布公告称,近日控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(简称宜昌人福)收到美国食品药品监督管理局(FDA)
  10月9日,人福医药(http://www.chemdrug.com/)发布公告称,近日控股子公司(http://www.chemdrug.com/company/)宜昌人福药业有限责任公司(简称“宜昌人福”)收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))关于去甲文拉法辛缓释片的批准文号。

  药品名称:Desvenlafaxine Extended-Release Tablets (去甲文拉法辛缓释片)
  申请事项:ANDA(美国新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请,即美国仿制药(http://www.chemdrug.com/)申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。)
  ANDA批件号:210014
  剂型:缓释片
  规格:50 mg,100 mg
  药品类型:处方药

  据了解,去甲文拉法辛缓释片用于治疗成人重度抑郁症。宜昌人福于2017年提交去甲文拉法辛缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为900万元人民币。

  根据数据统计,2017年度去甲文拉法辛缓释片在美国市场的总销售额约为3.5亿美元,主要生产厂商包括Wyeth、Lupin、Mylan等。

  根据国家药品监督管理局网站显示,目前国内尚无去甲文拉法辛缓释片获得药品注册批件。
 
 
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