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FDA和EMA分别接受了诺华siponimod的新药申请和营销授权申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-09 09:56  浏览次数:30
摘 要:MS是中枢神经系统(CNS)的一种慢性疾病,通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。美国约有40万,全球约有250万MS

MS是中枢神经系统(CNS)的一种慢性疾病,通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。美国约有40万,全球约有250万MS患者。

  今天(10月9日)诺华(Novartis)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)和欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)分别接受了其siponimod的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)和营销授权申请(MAA)。

  关于Siponimod

  Siponimod(BAF312)是种每日一次,口服的在研药物(http://www.chemdrug.com/),用于治疗继发进展型多发性硬化症(SPMS)。鉴于SPMS这个阶段的多发性硬化症(MS)可伴随着显著的残疾进展风险(生理和认知功能受损),诺华对该申请使用了优先审评劵,以期尽早将siponimod带给MS患者群体。预计批准日期在美国和欧洲分别为,2019年3月和2019下半年。

  Siponimod是一种鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体亚型S1P1和S1P5的特异性调节剂。Siponimod与淋巴细胞上的S1P1结合,阻止它们进入MS患者的CNS,这有助于siponimod的抗炎症作用。

  Siponimod也能够进入CNS,并与CNS特定细胞(少突胶质细胞和星形胶质细胞)上的S1P5结合。通过与这些特异性受体结合,siponimod具有调节破坏细胞活性的潜力,并可能有助于减少与SPMS相关的神经功能的丧失。

  关于EXPAND

  此次监管申请的提交是基于EXPAND试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的数据。EXPAND是一项随机,双盲,安慰剂对照的3期试验,旨在评估siponimod与安慰剂相比,治疗SPMS患者的有效性和安全性。

  研究的主要终点是3个月时确诊残疾进展风险。试验开始时,50%的患者需要助行,3个月后与安慰剂相比,残疾风险降低21%,p=0.013。

  Siponimod还在6个月时实现了对残疾进展的有意义延缓。进一步分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)显示,患者残疾进展风险的降低水平,在持续治疗3个月和6个月后,分别为14-20%和29-33%,而且与复发不相关。

  此外,siponimod还可以显著提高认知处理速度,这是患者中经常受损的关键认知功能。

 
 
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