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恩格列净作为胰岛素的辅助疗法治疗1型糖尿病患者的所有剂量均达到主要有效性终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-09 09:13  浏览次数:44
摘 要:昨天,勃林格殷格翰和礼来公司宣布,EASE III 期临床研究(采用恩格列净作为胰岛素的辅助疗法治疗1型糖尿病患者)的所有剂量(2.

昨天,勃林格殷格翰和礼来公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,EASE III 期临床研究(采用恩格列净作为胰岛素的辅助疗法治疗1型糖尿病患者)的所有剂量(2.5毫克、10毫克和25毫克)均达到主要有效性终点,即治疗26周后与安慰剂组相比 HbA1c 相对于基线值的变化。

关于恩格列净

  恩格列净是一种 SGLT2 抑制剂,可帮助2型糖尿病患者控制血糖、减轻体重、降低血压*。恩格列净是首个也是唯一能帮助确诊心血管疾病的成人2型糖尿病患者降低心血管死亡风险的口服糖尿病药物(http://www.chemdrug.com/)

  恩格列净的的效益-风险特征已经在其获批适应症中得到了充分证实。恩格列净目前尚未获批用于治疗1型糖尿病患者。

  EASE-2 试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)评估了采用10毫克和25毫克恩格列净联合胰岛素治疗患者52周的效果,EASE-3试验评估了采用2.5毫克、10毫克和25毫克恩格列净联合胰岛素治疗患者26周的效果。

  在 EASE-2 试验中,针对10毫克和25毫克恩格列净组,扣除安慰剂效应后,26周时 HbA1c 均值相对基线值的变化分别为-0.54%和-0.53%。

  在 EASE-3 试验中,扣除安慰剂效应后,针对2.5毫克、10毫克和25毫克恩格列净组,26周时 HbA1c 均值相对基线值的变化分别为-0.28%、-0.45%和-0.52%。除了 HbA1c 降低外,恩格列净同样在次要终点上也展示出了有效性,包括体重减轻、血压降低、每日使用胰岛素量下降。

此外,EASE 项目的持续血糖监测数据显示,使用恩格列净治疗的患者改善了血糖的波动性,同时血糖在正常值范围的时间也得以增加,尽管2.5毫克剂量组的数据有限。

在恩格列净治疗组中,研究者报告的低血糖事件(包括严重低血糖)的风险没有增加,这也是本试验的一个关键次要终点。

  此外,研究结果显示,患者报告的低血糖事件有所减少。与安慰剂组相比,2.5毫克恩格列净组中被判定糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件的数量相当,而10毫克 与25毫克组的 DKA 风险高于安慰剂组。

  除了 DKA 的发生率外,EASE 试验观察到的安全性数据与先前针对成人2型糖尿病患者报告的安全性数据大体一致。

 

 

 
 
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