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FDA授予Cidara公司抗真菌药物rezafungin的合格传染病产品和快速通道地位

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-30 09:16  浏览次数:37
摘 要:  近日,Cidara Therapeutics公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予抗真菌药物rezafungin的合格传染病产品(QIDP)和快速
  近日,Cidara Therapeutics公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予抗真菌药物rezafungin的合格传染病产品(http://www.chemdrug.com/invest/)(QIDP)和快速通道地位。

  关于rezafungin

  rezafungin是一种新型抗真菌棘球白素(echinocandin),目前正开发作为一种每周一次的高暴露疗法,用于治疗和预防严重的侵袭性真菌感染,包括:治疗念珠菌和侵袭性念珠菌病,以及预防常见真菌病原体(念珠菌、曲霉、肺孢子虫)引起的侵袭性真菌感染。

  目前,还没有药物被批准用于预防这些病原体引起的感染,而且目前的预防方案通常需要多种抗真菌药物,存在安全性和耐受性方面的问题。

  Cidara公司已计划在2019年第一季度启动预防性III期临床研究ReSPECT,评估rezafungin在接受异基因骨髓移植患者中预防侵袭性真菌感染的疗效和安全性。

  QIDP认定意味着,在成功完成临床项目后,PLG0206将获得优先审查权。而快速通道地位旨在促进FDA和制药(http://www.chemdrug.com/)公司在药物开发上的沟通和协作。

  QIDP是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》(FDA Safety and Innovation Act)下GIAN法案产生的新药(http://www.chemdrug.com/)特批通道,旨在激励抗生素研发,以应对严重威胁生命的细菌感染。
 
 
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