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诺华公布了眼科药物Lucentis治疗早产儿视网膜病变的III期临床研究数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-25 15:14  浏览次数:44
摘 要:近日,瑞士制药巨头诺华在第18届欧洲视网膜专家学会大会(EURETINA)上公布了眼科药物Lucentis(ranibizumab,雷珠单抗)治疗早

近日,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺华在第18届欧洲视网膜专家学会大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)(EURETINA)上公布了眼科药物(http://www.chemdrug.com/)Lucentis(ranibizumab,雷珠单抗)治疗早产儿视网膜病变(ROP)的III期临床研究RAINBOW(NCT02375971)的数据。

  关于Lucentis

  Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段,旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A(VEGF-A),该因子的水平在多种眼科疾病中升高。

  Lucentis于2006年上市,由罗氏和诺华合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。

  在2017年,Lucentis分别为罗氏和诺华带来了14.14亿瑞士法郎和18.88亿美元的销售额。

  相关研究

是一项随机、开放标签、对照、多中心临床研究,在26个国家开展,共入组了225例ROP患者,旨在比较玻璃体内注射Lucentis相对于激光手术的疗效和安全性。研究中,将两种不同浓度(0.1mg和0.2mg)Lucentis与目前的标准护理方案激光手术进行了比较,在研究开始后的第24周进行疗效评价。

  结果显示,尽管该研究在主要终点方面略微错过了统计学上的显著性(p=0.0254,注:p=0.025具有显著性差异),但诺华表示,Lucentis(0.2mg和0.1mg)治疗组与激光手术组在治疗成功率上的差异(分别为80%、75%、66.2%)具有临床意义。

  基于该研究中有利的效益风险,诺华已计划提交Lucentis治疗ROP的新适应症申请,以支持这一罕见但重要的患者群体。目前,RAINBOW研究的长期扩展试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)正在进行中,预计将在2022年第四季度完成。

截至目前,Lucentis已在全球110多个国家上市销售,用于治疗多达6个适应症:新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜分支静脉阻塞(BRVO)、视网膜中央静脉阻塞(CRVO)、病理性近视脉络膜新生血管(mCNV)、其他病因相关的CNV。

 

 
 
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