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百济神州公布在研BTK抑制剂zanubrutinib治疗中国B细胞淋巴瘤患者的1期临床研究初步结

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-24 09:30  浏览次数:30
摘 要:近日,百济神州在中国厦门举行的第21届中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上的一项口头报告中公布其在研BTK抑制剂zanubrutinib治疗中
    近日,百济神州在中国厦门举行的第21届中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上的一项口头报告中公布其在研BTK抑制剂zanubrutinib治疗中国B细胞淋巴瘤患者的1期临床研究初步结果。

    相关研究

    一项zanubrutinib作为单药治疗B细胞恶性肿瘤不同亚型,包括华氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)及其他非霍奇金淋巴瘤(NHL)的1期临床研究正在中国开展。该试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)已经完成入组并由两部分组成——包括21位患者的剂量递增阶段和23位患者按每次160mg、每日两次口服给药zanubrutinib的2期推荐剂量治疗的剂量扩展阶段。

    初步研究结果显示,zanubrutinib药代动力学属性在中国患者和非中国患者之间没有显著差异。初步结果还表明,在单剂量给药和多剂量给药的患者中都实现了完全或超过80%的持续BTK靶点抑制。

    截至2018年6月15日,在中位随访时间为9.5个月(2.3至23.4个月)的情况下,21位患者(47%)仍在接受治疗。在入组的44位患者中,34位符合疗效评估条件。在九位CLL/SLL患者中,总缓解率(ORR)为100%,包括两位完全缓解(CR),六位部分缓解(PR),和一位伴有淋巴细胞增多的部分缓解(PR-L)。

    在两位套细胞淋巴瘤(MCL)患者中,一位达到CR,一位达到疾病稳定(SD)。在两位WM患者中有一位PR和一位SD。在26位滤泡性淋巴瘤(FL)中,ORR为42%,包括两位CR和九位PR。三位FL患者在数据截点时未符合评估条件。在五位边缘区淋巴瘤患者中,三位达到SD,两位尚未符合评估条件。

    截至数据截点为止,在剂量递增阶段未出现剂量限制性毒性,在研究中也未发现预期之外的安全性信号,未观察到与不良事件有关的死亡。所有44位患者中任何原因造成的最常见不良事件(在多于20%的患者中出现)为中性粒细胞计数减少(50%),贫血(32%),上呼吸道感染(25%),白细胞计数减少(25%),血小板计数下降(23%),皮疹(23%),血尿(20%)和高尿酸血症(20%)。

 
 
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